Adevăratul motiv pentru care industria medicamentelor din Europa este pe moarte

Blocul european riscă să devină mai degrabă un importator de medicamente decât un inovator.

O revizuire a regulilor farmaceutice ale Uniunii Europene, a fost publicată miercuri; în propunerea de act legislativ Comisia Europeană intenționează să reducă profiturile industriei în încercarea de a îmbunătăți accesul la medicamente în întreaga Uniune.

Directorii din industrie susțin că industria lor este deja în dificultate și că orice astfel de amenințare la adresa rezultatelor lor ar aduce lovitura finală.

După ce un proiect de lege a fost divulgat în ianuarie, cei mari actori din industrie, inclusiv directorii executivi ai Novo Nordisk și Eli Lilly, au spus că noile reguli vor încuraja companiile farmaceutice să plece în străinătate.

Sursa furiei lor: o propunere care ar reduce cu doi ani timpul pe care noile medicamente au piața pentru ele însele. O perioadă mai scurtă de exclusivitate înseamnă concurență mai devreme din partea concurenților fără marcă, ceea ce duce la prețuri mai mici la medicamente – și profituri mai mici.

Pentru a-și justifica cauza, acești directori de afaceri invocă faptul că Europa este lăsată în urmă de competitorii săi: următorul nou medicament împotriva cancerului este dezvoltat în Boston sau Beijing și cu pacienți europeni în așteptare pentru a-l primi.

Parlamentarul european Susana Solís Pérez, care a lucrat la compania farmaceutică Johnson & Johnson înainte de a intra în politică, se face ecoul aceaste teme. „Mă tem că vom trece încet, dar sigur, de la o putere de top la un client al inovației”, a spus europarlamentarul, care face parte din grupul centrist Renew Europe.

Cifrele arată că industria farmaceutică din Europa pierde într-adevăr teren, SUA fiind încă liderul global, iar China venind rapid din urmă. Cel mai îngrijorător este însă faptul că zona de cercetare a Europei stagnează și rămâne în urmă cu studiile de terapii genetice și celulare de ultimă oră.

Iar principalul grup de lobby al industriei de la Bruxelles, Federația Europeană a Industriilor Farmaceutice (EFPIA), avertizează că diferența dintre suma cheltuită de companiile farmaceutice pentru cercetare și dezvoltare în Europa în comparație cu SUA – care a crescut deja la aproape 25 de miliarde EUR de la 2 miliarde EUR în 2002 — vor crește la 90 miliarde EUR până în 2030 dacă tendințele actuale vor continua.

Dar exact motivul pentru care sectorul este bolnav – și dacă noua legislația farmaceutică va ucide într-adevăr „victima” – merită săpături mai profunde.

Pentru industrie, prețurile medicamentelor sunt principalul vinovat. Costa mult să se dezvolte un nou medicament si companiile spun ca au nevoie de prețuri mari pentru a justifica aceasta investiție. Americanii, cu o viziune pe termen lungă sunt dispuși să plătească bine pentru medicamentele lor și culeg roadele având o industrie în plină expansiune. În Europa, prețurile punitive, combinate cu birocrația, macină industria. Și planurile de reducere a prețurilor în continuare prin reducerea perioadei de exclusivitate pe piață ar agrava această problemă.

Deși costă foarte mult dezvoltarea unui nou medicament, cu estimări variind de la puțin sub 1 miliard EUR la peste 2 miliarde EUR (ținând cont de eșecuri), legătura dintre prețurile mari ale medicamentelor și cheltuielile pentru cercetare este, în cel mai bun caz, neclară.

Companiile nu dezvăluie prea ușor datele privind costurile de cercetare și dezvoltare, ceea ce face dificilă analiza independentă. Cu toate acestea, un studiu din revista JAMA Network Open a analizat 60 de medicamente noi aprobate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente din 2009 până în 2018 și nu a găsit nicio legătură între investițiile estimate în cercetare și dezvoltare și costul acestor tratamente. Iar un proiect de document al Comisiei, pregătit înaintea lansării proiectului legislativ, notează că atunci când vine vorba de regulile care protejează noile medicamente de concurență, „În comparațiile internaționale, UE este considerată generoasă”.

Olivier Wouters, profesor asistent de politici de sănătate la London School of Economics și autorul principal al lucrării a declarat pentru POLITICO că, chiar dacă perioadele de protecție a datelor au influențat locul în care s-au făcut investițiile în cercetare și dezvoltare, acesta a fost doar un factor dintre mulți.

„Sunt atât de mulți factori care influențează deciziile de cheltuieli ale companiilor”, a spus el.

Unul dintre acești alți factori este disponibilitatea – sau nu – a finanțării externe.

Născuți în primele zile ale boom-ului tehnologic din Silicon Valley, capitaliștii de risc fac pariuri mari pe companii noi, cu risc ridicat. Este un model potrivit biotehnologiei, unde majoritatea medicamentelor eșuează, dar care, atunci când reușesc, poate aduce fondatorilor miliarde de dolari. Aceste fonduri timpurii sunt un colac de salvare esențial pentru companiile tinere și le pot face diferența între supraviețuire și distrugere.

Capitalul de risc nu este total absent în Europa. Dar este mult mai mic și mai puțin matur în comparație cu SUA. Karl Nägler, de la firma de capital de risc cu sediul la München Wellington Partners – unul dintre puținii din Germania specializat în investiții în știința vieții – calculează aproximativ o diferență de opt ori față de Germania, atunci când se ajustează pentru dimensiunea economiei. Altfel spus este mai ușor în America să găsești investitori dispuși să aducă bani pentru a susține ceva riscant – motiv pentru care multe companii europene au ales să se coteze la bursa din New York atunci când ies pe bursă.

„Venture capital” este, de asemenea, un model în care rețelele, precum și înțelegerea contextului cultural și lingvistic, sunt cheie.

Nägler și-a amintit râzând o clipă din slujba sa anterioară la Atlas Ventures, un fond american de pionierat, când unul dintre colegii săi s-a rătăcit conducând prin Germania. Firma încerca să decidă dacă să investească într-o companie germană care lucrează în domeniul ARN – un domeniu fierbinte de cercetare la acea vreme – sau într-un rival american mai puțin avansat, dar mai bine conectat.

„[Partenerul] încerca să viziteze compania și m-a sunat și mi-a spus „Ne-am pierdut în Bavaria de Nord”, a spus Nägler. În ciuda faptului că era în urmă în cercetare, fondul de investiții a ales să investească în afacerile din SUA, care și-a cumpărat rivalul german câțiva ani mai târziu.

Povestea lui Nägler arată și altceva: geografia – și gruparea – contează.

„Vedem concentrare în anumite hub-uri din SUA”, a spus Ralf Huss, directorul general al BioM Biotech Cluster din Bavaria. „Toată lumea vorbește despre zona Boston.”

Orașul din nord-estul Americii a fost întotdeauna important în științele vieții, dar în ultimul deceniu s-a văzut o explozie a numărului de companii care lucrează în acest sector. Acest grup dens de universități, startup-uri și finanțare se adaugă la o scenă înfloritoare de cercetare și dezvoltare, care atrage o mare parte din capitalul de risc și finanțare publică, are o creștere semnificativă a locurilor de muncă în fiecare an și reprezintă 7,2% din segmentul global de dezvoltare a medicamentelor.

În schimb, în ​​Europa industria este răspândită pe o zonă mare, a spus Huss, a cărui sarcină este să încurajeze dezvoltarea unei rețele similare în sudul Germaniei.

Diferite guverne naționale se străduiesc să-și încurajeze propriile companii farmaceutice locale, încercând adesea să le determine să investească în zone mai puțin dezvoltate economic. Rezultatul final este că Europa „trage pe toată lumea, fiecare țară, chiar și zonele care nu sunt la fel de productive”, a spus Huss.

În cele din urmă, situația amintește de crima din „Murder on the Orient Express” a Agathei Christie — vinovatul este un pic din tot.

Laura Gutierrez, șeful departamentului de afaceri publice și politici corporative globale la Sanofi, cu sediul la Paris, a declarat că sectorul ar putea beneficia de tipul de gândire unită pe care politicienii îl adoptă pentru microcipuri . Pe lângă faptul că investește bani în industrie, Bruxelles-ul stabilește obiective aspiraționale: urmărește să aducă ponderea UE din lanțul valoric global al semiconductorilor la 20% până în 2030.

Legislația farmaceutică are o perspectivă restrânsă, concentrându-se pe regulile care guvernează piața medicamentelor, mai degrabă decât pe reforma mai largă a industriei.

Dar UE trebuie să conecteze punctele, de la analizarea modului de a atrage talente, până la asigurarea faptului că situația fiscală, condițiile de reglementare și accesul la piață sunt toate aliniate, a spus Gutierrez.

„Trebuie să alegem dacă vrem ca această inovație să aibă loc în Europa sau vrem să fim dependenți de alte țări”, a spus ea.